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ISO13485醫療器械質量認證

ISO13485:2003標準的全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》(MEDICAL DEVICE-QUALITY MANA- GEMENT SYSTEM-REQUIREMENTS FOR REGULATORY )。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定,是以ISO9001:2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求,但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。
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ISO13485醫療器械質量認證申請必要性

適用范圍

ISO13485:2003標準的全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》(MEDICAL DEVICE-QUALITY MANA- GEMENT SYSTEM-REQUIREMENTS FOR REGULATORY )。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定,是以ISO9001:2000為基礎的獨立標準。

申請基本條件

  • 1)申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。
  • 2)已取得生產許可證或其它資質證明(國家或部門法規有要求時)。
  • 3)申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準(企業標準),產品定型且成批生產。
  • 4)申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求,生產三類醫療器械的企業, 質量管理體系運行時間不少于6個月, 生產和經營其它產品的企業,質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。
  • 5)在提出認證申請前的一年內,申請組織的醫療器械產品無重大顧客投訴及質量事故。

產品服務分類及介紹

"ISO13485醫療器械質量認證" 你可以做這些
ISO13485:2003標準的全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》(MEDICAL DEVICE-QUALITY MANA- GEMENT SYSTEM-REQUIREMENTS FOR REGULATORY )。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定,是以ISO9001:2000為基礎的獨立標準。

小貼士:其他必要申請條件(具體情況可向金三顧問專家進行咨詢)。

申請流程

為什么選擇金三優服(ISO13485醫療器械質量認證服務特色)

ISO13485醫療器械質量認證資料

  • 1)申請方授權代表簽署的質量體系認證申請書。
  • 2)申請單位營業執照。
  • 3)申請單位質量手冊和程序文件。
  • 4)產品生產工藝流程及特殊過程、關鍵過程說明。
  • 5)近兩年產品銷售情況及用戶反饋信息。
  • 6)產品簡介及主要外購件、外協件清單。
  • 7)醫療器械企業生產許可證和醫療器械產品注冊證。
  • 8)如同時申請產品認證,相同材料可只提交一份。
  • 劉洪帥

    銅板顧問
    專長領域:增值電信業務,網絡文化
    工作宣言:誠信第一,服務至上。本著以誠信為基礎,合作共贏為橋梁,樹立服務意識,體現服務質量,切實完成客戶的每一次業務咨詢。
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  • 王晶

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  • 陳琳

    銅板顧問
    專長領域:增值電信業務相關資質,支付業務許可證、基金,證劵相關資質
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  • 元韶通

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  • 趙楊

    銅板顧問
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  • 王晶

    白金顧問
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  • 齊麗娜

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  • 郭敏

    銅板顧問
    專長領域:增值電信業務許可證,游戲運營資質,網絡文化資質
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  • 李美潔

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